医疗器械创新网

logo

距改革创新自主创业比赛报名参加完结
48
16
37

会员登录

朋友注册账号 评审账号登录
一周内自动登录 建议在公共电脑上取消此选项
一周内自动登录 建议在公共电脑上取消此选项
一周内自动登录 建议在公共电脑上取消此选项
手机号验正码登陆 还未账号?立即注册

会员注册

已有账号?
医疗器械创新网
医疗器械创新网

前沿技术:开启腹主动脉覆膜支架头对头试验

准确时间:2023-01-13
美敦力宣布开启戈尔在动脉瘤腔内修复术(EVAR)领域头对头试验---Advance。试验组是美敦力的明星产品Endurant II/IIs,对照组则是戈尔的Excluder AAA。
Advance是一系列预测性、非盲、环球、多基地、个数、两个手监床调查。本调查的主要是效果可以通过成像学评估接受美敦力Endurant II/IIs 和戈尔的 Excluder AAA 治疗后,两者之间瘤囊回缩结果。其他关键临床结果包括内漏、迁移、二次干预、死亡率和肾并发症。

本项研究总共在全球50个中心招募550名患者,患者将以 1:1 的比例随机分配。随访时间分为一个月,一年,五年,每年随访一次。

本项研究已经在Novant Health Forsyth医疗中心完成第一位患者入组 。

PI评价

“通过Advance研究,我们正在努力深化囊性退化的证据,将其作为长期EVAR患者结局的关键指标。我们希望这一发现将使医生能够做出基于证据的临床决策,以改善患者的长期预后。”

----Soe Verhagen  Hence Verhagen, head of vascular surgery

“我们很高兴宣布第一例患者参加Advance探索。这一里程碑强调了我们致力于对Endurant的长期数据进行严格研究,以满足需要EVAR的患者的需求。试验结果旨在证明当代的结果,以及我们通过可靠和严格的临床数据提供优质主动脉患者护理的总体目标。”

----Marc Schermerhorn   Beth Israel Deaconess Medical Center

Endurant II/IIs目前是世界上最为成功的EVAR塑膜支吊架,截止21年年中已经超过40万患者使用。全球每两台EVAR手术中就有一个患者使用Endurant II/IIs

这次头对头试验,无疑是EVAR手术中两款最重量级覆膜支架Endurant II/IIs和Excluder AAA一次真正PK。美敦力敢于发起这次试验,无疑对于自己产品信息十足。不知道后续,戈尔或者COOK有没有勇气发起同样研究,证明自己产品临床收益优于竞品。至于国产微创、先建科技只能继续留在国内。

尽管EVAR手术治疗AAA方面已经开始成为首选手术方式,但是该技术依旧不完美。根据临床研究显示EVAR长期生存率还不如腹主动脉瘤 (AAA) 开放式修复术

33000名女性中28281患者接受了EVAR,其余接受了腹主动地脉瘤 (AAA) 开园式消除术。EVAR组的中位年龄为75岁,腹主动地脉瘤 (AAA) 发展式牙齿修复术组的中位年龄为72岁。

EVAR客户的6年突然死亡比率43.5%,腹及时脉瘤 (AAA) 开放性式维修患者的6年去世率是34.9%。EVAR拆线后6年的爆裂率也高些(7.7%对5.6%)和再矫治率也高(15.3%对9.8%)。

因此在AAA治疗方式上,需要更多创新来解决现有EVAR手术不足。

Endurant II/IIs 

Endurant II/IIs也是款实使用疗法肾下或近肾腹主动权地脉或主动权地脉髂大动脉瘤的复膜之架。已赚取FDA、CE、NMPA等食药监个部门获准美国上市。

Endurant II四大型号:
Endurant II优点
  • 灵敏性和适用性

设定符合标准血液的很自然内弯。超薄的亲水性聚氨酯运送纳米涂层增强学习了可及性和可搜寻性。

  • 准确性放和受控设置

方便、抗扭结传输系统化有助于支架输送。尖端捕获用于精确定位调整,包括近端或远端位置的调整

  • 更优胶封和不变

M型近端支架提供更优贴壁性能,并减少折叠。肾上支架提供更加安全固定。

  • 耐久度性和密度

高密度、复丝聚酯接枝材料提供较低的孔隙率,以抵抗动脉瘤囊的生长。

Endurant IIs与Endurant II相比具有更多优势
  • 扩展解剖学定制选项

  • 提供较短的同侧腿,以实现更灵活、更有针对性的肢体放置

  • 具有相等的支腿直径,允许在任何一侧使用支腿

  • 与Endurant II相比,远端直径可减少20%

  • 可以挑选同侧躯体的原位尺寸图,容许3-1个之架相同,以供在病案中来进行进行调节
  • 允许更轻松地进行案例前规划,以简化手术
Endurant II/IIs 临床研究

根据最大规模的临床研究ENGAGE显示Endurant II/IIs具有优异临床效果。

ENGAGE就是一个魔幻的临床护理理论研究,纳入来自6大洲、30个国家的1,263例患者。对连续入组的患者,进行密切随访。每年随访30天,持续10年。
5年结果(N=610):98.6%免于动脉瘤破裂,84.3%免于二次介入手术,89.4%腹主动脉瘤囊直径稳定或回缩。拓展研究队列,第5年联系到610例患者同意10年随访,第6年联系到390例患者同意10年随访。
6年结果(N=390):无动脉瘤相关死亡率97.8%,99.2%免于动脉瘤破裂,84.1%免于二次介入手术,89.0%腹主动脉瘤囊直径稳定或回缩。Ⅰ型内漏发生率仅为1.7%(5/301),Ⅱ型内漏发生率为5.3%(16/301),Ⅲ型内漏无。
美敦力
美敦力是世界上最大的医疗技术、服务和解决方案公司之一,为全球数百万人减轻痛苦、恢复健康和延长生命。美敦力在全球拥有超过9万名员工,为150多个国家的医生、医院和患者提供服务。公司致力于与世界各地的利益相关者合作,共同推进医疗保健事业。

返回列表
医疗器械创新网网 医疗器械创新网网 医疗器械创新网网 医疗器械创新网网 医疗器械创新网网